Vacina CoronaVac é liberada para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos; Anvisa veta dose para imunossuprimidos

A vacina CoronaVac, vacina do Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac contra a Covid-19, foi liberada para aplicação em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20) a aplicação do imunizante CoronaVac em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos – exceto em casos de menores imunossuprimidos (com baixa imunidade).

A vacina promete ser um reforço na campanha de imunização, diante de dados preocupantes divulgados nesta quarta, 19/01, pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo:

Houve um aumento de 61% na internação de menores de idade em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) em decorrência da Covid-19, no Estado de SP, em apenas dois meses

A decisão foi tomada durante reunião extraordinária da diretoria colegiada, realizada nesta quinta-feira (20/01). Para que os Estados possam vacinar com a CoronaVac, é preciso que o Ministério da Saúde inclua a vacina no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

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Crianças e adolescentes com comorbidades também poderão receber a vacina, que será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias. A vacina é a mesma utilizada atualmente na imunização de adultos, sem nenhum tipo de adaptação para uma versão pediátrica.

O que foi aprovado

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, o uso pediátrico da Coronavac. A autorização de uso emergencial para a inclusão de nova faixa etária em bula foi concedida especificamente para o público compreendido entre 6 e 17 anos, crianças e adolescentes não imunocomprometidos, baseada em estudos realizados em diversos países, como China e Chile, e apresentados pelo Instituto Butantã no processo.

Para esse público a dose aprovada do imunizante, produzido a partir de vírus inativado, é a mesma usada para adultos (600 SU em 0,5 ml), com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação.

No decorrer do processo foram avaliados estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade (fase IV) realizados com milhões de crianças no Chile.

Segundo nota da Anvisa, as evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica. A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária.

A decisão sobre a incorporação no Programa Nacional de Imunizações (PNI) cabe ao Ministério da Saúde.

A inclusão da CoronaVac no PNI ainda não saiu, mas na manhã desta quinta (20/01), o Instituto Butantan já enviou ao governo do estado de São Paulo o primeiro carregamento com 4 milhões de doses da CoronaVac para a imunização de crianças e adolescentes.

A vacina é segura, garante a Anvisa, o Butantan e entidades médicas

De acordo com a nota oficial da Anvisa, no Brasil, até o momento, a análise de causalidade acerca de reações adversas demonstra que a vacina CoronaVac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos para os quais estava disponível até então e os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos.

Já no cenário internacional, nos países em que a CoronaVac já vem sendo aplicada para o público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nesta faixa etária são do tipo não graves.

Ainda assim, a aprovação para o público de 6 a 17 anos no Brasil foi condicionada ao monitoramento constante e comunicação dos eventos adversos que venham a ser registrados e à manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização.

O Instituto Butantan também publicou uma nota (veja aqui) explicando e apresentando pesquisas e dados científicos que mostram que a CoronaVac é segura para crianças.

“Desde junho de 2021, quando foram publicados na revista científica The Lancet Infectious Deseases os resultados dos ensaios clínicos de fase 1 e 2 do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes, realizados por pesquisadores chineses, os cientistas já sabem que a vacina contra Covid-19 do Butantan e da Sinovac é segura e imunogênica para quem tem de três a 17 anos”, informou o Butantan.

Dados do estudo demonstraram que a CoronaVac induz uma resposta imune robusta para este público, depois de apontar taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes em crianças e adolescentes superiores a 96% após a vacinação com as duas doses.

Além disso, a vacina CoronaVac mostra alta eficácia e segurança em crianças de seis meses a 17 anos em estudos de fase 3 pelo mundo. Estudos realizados em ao menos seis países apontaram que o imunizante é seguro e imunogênico nesta faixa etária.

O imunizante já foi aprovado para uso em crianças na China, Chile, Equador, Colômbia, Camboja e Indonésia e já foi administrado em mais de 200 milhões de crianças de três a 17 anos somente na China, segundo o Mecanismo Conjunto de Prevenção e Controle do Conselho de Estado chinês.  Veja mais detalhes sobre esses estudos aqui.

Nenhuma criança morreu com vacina! Xô Fake News!

Cuidado com Fake News! O Instituto Butantan esclarece que vacina contra a Covid-19 – seja CoronaVac ou Pfizer – não tem qualquer relação com infanticídio. Nas redes sociais, pessoas influentes vêm relacionando as vacinas a mortes de crianças. Veja o que explica o Butantan:

Essa fake news não tem qualquer base na realidade. Nos ensaios clínicos da CoronaVac em crianças, por exemplo, realizados na África do Sul, Chile, Malásia, Filipinas e Quênia, não foi registrada nenhuma morte em decorrência da vacinação. Todos os imunizantes aprovados passam por rigorosas pesquisas e testes até serem liberados para aplicação. No público pediátrico, os testes são ainda mais rigorosos por essa ser uma população que ainda está desenvolvendo e fortalecendo seu sistema imunológico. Ao contrário das vacinas, a Covid-19 já levou a óbito 1.449 crianças de zero a 11 anos no Brasil e deixou mais de 2.400 com sequelas graves desde o início da pandemia. 

Além disso, o Instituto tem um plantão de dúvidas com informações claras, didáticas e verídicas, científicas, confiáveis, para você tirar suas dúvidas sobre vacinação, acesse: https://butantan.gov.br/covid/butantan-tira-duvida/tira-duvida-fato-fake?utm_source=blogspcriancas

Processo de análise

A aprovação foi decidida pela Diretoria Colegiada com base em subsídios técnicos apresentados pelas áreas da Agência: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e Gerência de Farmacovigilância (GFARM).

Ao todo, cinco diretores votaram a favor da liberação: Meiruze Sousa Freitas, Alex Machado Campos, Rômison Rodrigues Mota, Cristiane Rose Jourdan e o próprio diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Durante o processo de análise também foram ouvidas sociedades médicas ligadas ao tema, como:

• Sociedade Brasileira de Pediatria
• Sociedade Brasileira de Imunizações
• Sociedade Brasileira de Infectologia

Essas entidades apoiam a autorização de ampliação do uso da CoronaVac para o público de 6 a 17 anos.

Ainda, foram realizadas reuniões técnicas com o laboratório Sinovac (China), com representantes do Ministério da Saúde do Chile e com pesquisadores responsáveis pela condução dos estudos de efetividade (fase IV) naquele país.

O uso emergencial da vacina CoronaVac no Brasil, para pessoas com 18 anos de idade ou mais, foi autorizado em 17 de janeiro de 2021. Em julho do mesmo ano o Instituto Butantã apresentou o primeiro pedido de indicação do imunizante para a faixa etária dos 3 aos 17 anos. Naquele momento, após avaliação, o pedido foi negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados à época.

Em 15 de dezembro de 2021 o Instituto Butantã reapresentou o pedido, baseado em novos dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile.

A autorização de uso emergencial concedida nesta quinta-feira (20/01) é válida apenas para a faixa etária dos 6 aos 17 anos. A avaliação sobre o uso em crianças menores de 6 anos poderá ocorrer futuramente, ficando, porém, condicionada à apresentação de dados adicionais.

Mais informações:

• Confira a apresentação da área de Farmacovigilância
• Confira a apresentação da área de Medicamentos
• Acesse o voto da relatora
• Assista ao vídeo da reunião

Com informacões da Anvisa e Agência Brasil.