Butantan envia à Anvisa documentação para análise da liberação da vacina CoronaVac em crianças acima de 3 anos no Brasil

A aprovação de uma vacina infantil contra o coronavírus para menores de 12 anos no Brasil está cada vez mais perto. Depois da CoronaVac ser liberada na China para aplicação em crianças e adolescentes, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, informou que já enviou a documentação da vacina para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em coletiva realizada no dia 11 de junho, Dimas Covas e o secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, confirmaram que já enviaram a documentação para análise da Anvisa. “A vacina do Butantan, a CoronaVac, teve a sua aprovação para o uso em crianças de 3 a 17 anos na China, e essa documentação está sendo incorporada aqui também pela nossa Anvisa”, revelou Dimas Covas.

Se a CoronaVac receber a aprovação da Anvisa, além dos trâmites legais da agência, será preciso aguardar que o Ministério da Saúde faça a inclusão desse grupo etário – de 3 a 12 anos – no Plano Nacional de Imunização, além da questão logística, que inclui a compra de doses para a população infantil.

“Os estados brasileiros seguem o Plano, então, para que nós possamos inserir novos grupos etários, precisamos da deliberação do Ministério da Saúde e de mais imunizantes”, explicou Gorinchteyn.

Vacinação dos adolescentes liberada

Por enquanto, no Brasil apenas a vacina da Pfizer teve autorização da Anvisa para ser utilizada em crianças, desde que acima de 12 anos. Segundo o Butantan, até 2020 a Anvisa pedia que esse tipo de pesquisa fosse realizada em território nacional, mas a exigência mudou neste ano e a agência aceitou o estudo da Pfizer com crianças e adolescentes feito fora do Brasil.

O Butantan vai seguir essa mesma lógica e processo e pedir à Anvisa a autorização para o uso da CoronaVac em adolescentes a partir de 12 anos, considerando os resultados obtidos nos estudos feitos na China.

As pesquisas e a vacinação infantil estão avançando rapidamente em diversos países. A vacina da Pfizer, chamada “Comirnaty” , já começou a ser aplicada em mais de 15 países em crianças a partir de 12 anos, entre eles Estados Unidos, Canadá, Chile, França, Alemanha, Itália (já foram vacinados mais de 4,6 milhões de jovens entre 12 e 19 anos no país!), Reino Unido, Israel, Espanha (vai vacinar em setembro), Japão (aguarda cronograma), Cingapura, Hong Kong, Dubai, Áustria, Suíça, Estônia (a partir de setembro), Lituânia, Filipinas e Noruega.

A China, por enquanto, é o único país que já autorizou o uso emergencial de uma vacina em menores de 12 anos, no caso, a Coronavac, do laboratório Sinovac, liberada no país para crianças de 3 a 17 anos.

Há outras vacinas infantis para crianças menores de 12 anos em testes neste momento em muitos países. Na Europa, a agência europeia anunciou este mês que deu início às avaliações do uso da vacina da Moderna em jovens de 12 a 17 anos.

A Rússia, por sua vez, está testando a vacina Sputnik V para crianças de 8 a 12 anos, mas em formato de spray nasal. Segundo Alexander Gintsburg, do Instituto Gamaleya, responsável pelo imunizante russo, o aerossol infantil usa a mesma vacina, só muda a forma de aplicação . “Em vez de uma agulha, usamos um bico”, disse à agência de notícias TASS.

Os pesquisadores testaram a vacina em crianças de 8 a 12 anos e não encontraram efeitos colaterais entre o grupo de teste, nem mesmo aumentos na temperatura corporal. A vacina infantil russa deve estar pronta para distribuição em 15 de setembro, afirmou Gintsburg durante uma reunião com o presidente Vladimir Putin.

Cuba também está pesquisando vacinas infantis contra a covid-19. O país anunciou esta semana que deu início aos ensaios clínicos em crianças com as vacinas Soberana 2 e Soberana Plus, concebidas e desenvolvidas na ilha, para crianças de 3 a 18 anos.

As autoridades locais informaram que a aprovação deste novo ensaio clínico se deve ao aumento de casos positivos de covid-19 em crianças, e à segurança demonstrada por esses imunizantes em outros ensaios clínicos realizados no país. Cuba tem cinco vacinas candidatas, duas delas (Soberana 2 e Abdala) em fase final de testes clínicos. Espera-se que a autorização oficial seja concedida neste mês.

Sob embargo dos Estados Unidos desde 1962, Cuba começou a desenvolver suas próprias vacinas na década de 1980 e atualmente cerca de 80% dos imunizantes incluídos em seu programa nacional de imunização são fabricadas na ilha.

Imunizar adultos protege as crianças

Sabemos que os pais aguardam ansiosos pela aprovação das vacinas infantis contra o coronavírus, contudo, a imunização dos adultos contra a Covid-19 é também uma forma de proteger as crianças e adolescentes, conforme explicou na coletiva o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas:

“Quando você protege os adultos, essa proteção se estende também à população de crianças e adolescentes. Isso foi demonstrado de forma muito clara no nosso estudo em Serrana, em que o número de casos e manifestações clínicas caiu em todas as faixas etárias”.

O estudo em Serrana, no interior paulista, feito pelo Butantan, imunizou toda a população adulta primeiro e viu os casos sintomáticos de Covid-19 caírem cerca de 80%. Após a aplicação da segunda dose, as internações diminuíram em 86% e as mortes em 95%. Segundo o Instituto, o objetivo do projeto foi entender a efetividade da CoronaVac e como a imunização de uma população pode afetar o curso da pandemia.

“A imunidade pode ser alcançada a partir do momento que cerca de 75% da população estiver vacinada, independente da aprovação da aplicação da vacina em crianças e adolescentes. Por isso é importante concluirmos a vacinação das pessoas com mais de 18 anos para trazer o mais rápido possível esse cinturão de proteção”, afirma Covas.

Um estudo israelense publicado no dia 10 de junho, no periódico científico Nature Medicine, mostra isso ao evidenciar que a cada aumento de 20% de adultos vacinados ocorria duas vezes mais a diminuição de testes positivos para covid-19 no público inferior a 16 anos – o qual ainda não faz parte da imunização no local.

Bebês: anticorpos passam pela amamentação

Enquanto a vacina infantil não sai, já se sabe que os bebês que são amamentados por mamães que vacinadas podem contar com proteção extra. Um estudo da Faculdade de Medicina da USP constatou anticorpos contra a Covid-19 no leite materno, mesmo quatro meses depois que as mães tomaram a CoronaVac.

De acordo com a USP, estudos feitos nos EUA e em Israel também mostraram anticorpos Anti-SARS-CoV-2 no leite, induzidos pela vacina da Pfizer. Essa foi a primeira vez que se mostrou a presença de anticorpos induzidos pela CoronaVac.

“É importante lembrar que isso já é visto em outras vacinas, como a da Influenza – proteger a mãe de formas graves de doença, passa para o bebezinho durante a gestação. Dessa forma, mesmo que a criança só possa tomar a vacina depois dos 6 meses, no caso da gripe, ela está protegida. Então, protege a mãe e protege o bebezinho na barriga e nos seus 6 primeiros meses de vida”, destacou Gorinchteyn.